Если вы решили выдвинуть на медицинский рынок свое изделие, то первое что вам нужно будет сделать, это получить сертификат. Сертификат медицинской техники – это одна из главных возможностей предотвратить негативные последствия во время использования товаров в сфере здравоохранения.
У медицинских изделий есть своя классификация по степени риска использования в медицинских целях, а именно:
1. Весы медицинские, микроскопы, звукореактотесторы – это 1 класс — низкая степень риска.
2. Аудиометры, вся лабораторная техника, спирометры, – это 2а класс — средняя степень.
3. Дефибрилляторы, плетизмографы и кардиоанализаторы – это 2б класс — повышенная степень.
4. Имплантаты, литотрипторы и эндопротезы – это 3 класс — высокая степень.
Для того чтобы производителю или его представителю ввозить либо продавать медицинские изделия на территории России, нужно согласно Постановлению от 01.01.2013 основанному на законе от 27.12.2012 №1416 «О регистрации медицинских изделий» получить:
— удостоверение о регистрации от Росздравнадзора.
— обязательный сертификат ГОСТ от Ростехрегулирования.
— От Роспотребнадзора заключение санитарно-эпидемиологического образца.
— выводы о токсикологических, медицинских и технических испытаниях.
В стоимость регистрации медицинских изделий входит государственная пошлина и оплачивается обязательно сертификат по соответствию ГОСТ Р.
После получения сертификата идет следующий этап – это получение государственной регистрации медицинского изделия, для этого нужно предоставить такой пакет документов:
— заявку на запрос прохождения государственной регистрации;
— нормативная документация на изделие;
— техническая документация на медизделие;
— эксплуатационная и руководственная документация и инструкция по применению;
— фотография общего вида изделия совместно с принадлежностями (размеры не менее 18+24);
— выводы о технических испытаниях мед. изделия;
— выводы токсикологических исследований, которые будут использоваться для контакта с человеческим организмом;
Если какое либо из требований не будет выполнено, то о получении регистрации не может быть и речи. Получение медицинской регистрации дает множество плюсов. Вы можете участвовать во всевозможных тендерах и поставлять свои изделия в больницы, здравницы, санатории и аптечные сети. К минусу можно только то, что регистрация изделий медицинского назначения – длительный и трудоемкий процесс.